Bei komplexen Frakturen zählt Zeit. Gleichzeitig gleicht kaum eine Verletzung exakt der anderen. Anatomie, Frakturverlauf und Versorgungssituation stellen das Behandlungsteam immer wieder vor individuelle Entscheidungen.

CT und MRT liefern dafür immer bessere Bilddaten. Doch die entscheidende Frage lautet:

Was wäre, wenn aus diesen Daten innerhalb kurzer Zeit ein physisches, patientenindividuelles Modell oder Hilfsmittel entstehen könnte?

Genau hier eröffnet additive Fertigung neue Möglichkeiten für die Unfallchirurgie. Besonders relevante Einsatzfelder sind anatomische Modelle zur präoperativen Planung, patientenspezifische chirurgische Führungshilfen und patientenspezifische Implantatlösungen.

1. Komplexe Frakturen vor der OP räumlich erfassen

CT-Daten ermöglichen eine detaillierte Analyse komplexer Verletzungen. Die Darstellung bleibt jedoch in der Regel zweidimensional auf einem Bildschirm.

Mit einem physischen 3D-Modell lässt sich die individuelle Anatomie zusätzlich in Originalgröße betrachten und räumlich erfassen. Das kann insbesondere bei komplexen anatomischen Situationen interessant sein, beispielsweise bei:

• Becken- und Acetabulumfrakturen
• periartikulären Frakturen
• komplexen Fehlstellungen
• ungewöhnlichen Frakturverläufen
• anspruchsvollen Rekonstruktionen

Der entscheidende Punkt ist dabei nicht der 3D-Druck selbst. Aus vorhandenen Bilddaten entsteht ein physisches Planungsmodell der konkreten Anatomie.

Das Modell kann die präoperative Planung unterstützen und dazu beitragen, komplexe räumliche Zusammenhänge innerhalb des Behandlungsteams anschaulicher zu kommunizieren.

2. Vom anatomischen Modell zur patientenspezifischen OP-Hilfe

Der nächste Schritt geht über die reine Visualisierung hinaus. Auf Grundlage der individuellen Anatomie können patientenspezifische chirurgische Führungshilfen entwickelt werden.

Solche Guides können beispielsweise dazu dienen, eine präoperativ geplante Position während eines Eingriffs mechanisch zu übertragen. Mögliche Anwendungsbereiche sind unter anderem:

• Osteotomien
• Frakturreduktionen
• Positionierung von Implantaten
• Positionierung von Schrauben
• Übertragung definierter Resektions- oder Bohrpositionen

Patientenspezifische Guides werden hinsichtlich möglicher Vorteile wie höherer Präzision sowie einer möglichen Reduktion von Operationszeit und Strahlenexposition untersucht. Die Genauigkeit und die klinische Evidenz fallen jedoch je nach anatomischer Region und Anwendung unterschiedlich aus.

Deshalb sollte die entscheidende Frage nicht lauten:

„Kann man das drucken?“

Sondern:

„Ist der gesamte Prozess für diese konkrete klinische Anwendung geeignet, reproduzierbar und validierbar?“

3. Zeitkritische Versorgung: Warum Point of Care interessant wird

Gerade die Unfallchirurgie stellt eine besondere Anforderung an patientenindividuelle Fertigung: Zeit.

Eine technisch perfekte Lösung hilft wenig, wenn sie erst verfügbar ist, nachdem sie klinisch benötigt wurde. Damit rückt das Konzept des Point of Care Manufacturing in den Fokus: digitale Aufbereitung und Fertigung näher am Ort der Versorgung.

Das bedeutet nicht zwangsläufig, dass jedes Krankenhaus künftig selbst Medizinprodukte drucken sollte. Es bedeutet vielmehr, Fertigungsprozesse, Verantwortlichkeiten und Lieferketten neu zu betrachten.

Die strategische Frage lautet:

Welche patientenindividuellen Lösungen könnten schneller bereitgestellt werden, wenn digitale Planung und Fertigung enger miteinander verbunden wären?

Insbesondere bei zeitkritischen Versorgungen können kürzere Abstimmungswege und kontrollierte digitale Prozessketten an Bedeutung gewinnen. Voraussetzung ist jedoch, dass die klinische, technische und regulatorische Eignung der jeweiligen Anwendung sorgfältig geprüft wird.

4. Der eigentliche Schlüssel ist der digitale Workflow

3D-Druck darf nicht isoliert betrachtet werden. Der Druckprozess ist nur ein Teil einer deutlich umfangreicheren Prozesskette:

Bildgebung → Segmentierung → digitales 3D-Modell → Konstruktion → Fertigung → Nachbearbeitung → Qualitätskontrolle → Anwendung

Jeder dieser Prozessschritte beeinflusst das Ergebnis. Bereits bei der Segmentierung können Abweichungen entstehen, die sich durch die anschließende Konstruktion und Fertigung fortsetzen.

Je nach Anwendung kommen zudem unterschiedliche additive Technologien und Materialien infrage. Anatomische Modelle, chirurgische Führungshilfen und implantierbare Medizinprodukte stellen jeweils andere Anforderungen an:

• Auflösung und Maßhaltigkeit
• mechanische Eigenschaften
• Biokompatibilität
• Reinigbarkeit und Sterilisierbarkeit
• Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
• Prozessvalidierung und Qualitätskontrolle

Deshalb ist nicht die Frage entscheidend, welcher 3D-Drucker der beste ist. Entscheidend ist, welcher Gesamtprozess zur jeweiligen medizinischen Anwendung passt.

5. Welche Rolle spielt die Medical Device Regulation?

Spätestens wenn aus einem Anschauungsmodell ein Medizinprodukt oder eine unmittelbar für die Behandlung bestimmte patientenspezifische Lösung wird, muss die regulatorische Einordnung von Anfang an berücksichtigt werden.

Die europäische Medical Device Regulation, kurz MDR, unterscheidet zwischen verschiedenen Konstellationen der Herstellung, Bereitstellung und Verwendung von Medizinprodukten.

Für Medizinprodukte, die innerhalb einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und dort verwendet werden, enthält Artikel 5 Absatz 5 der MDR besondere Regelungen. Gesundheitseinrichtungen können unter bestimmten Voraussetzungen Medizinprodukte selbst herstellen, verändern und verwenden, wenn spezifische Bedürfnisse einer Patientengruppe nicht oder nicht auf einem angemessenen Leistungsniveau durch ein gleichwertiges, am Markt verfügbares Produkt erfüllt werden können.

Diese Regelung ist jedoch kein Freibrief für den 3D-Druck im Krankenhaus. Abhängig von der konkreten Anwendung können unter anderem folgende Anforderungen relevant werden:

• ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem
• eine nachvollziehbare technische Dokumentation
• die Erfüllung relevanter Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Risikomanagement und Prozessvalidierung
• Rückverfolgbarkeit der verwendeten Daten und Materialien
• Überwachung der klinischen Erfahrungen
• Dokumentation von Vorkommnissen und Korrekturmaßnahmen

Nicht der 3D-Drucker ist MDR-konform. Der konkrete Herstellungsprozess und das daraus entstehende Medizinprodukt müssen regulatorisch bewertet werden.

6. Mögliche Anwendungsfelder in der Unfallchirurgie

Wirtschaftlich und klinisch interessant wird additive Fertigung vor allem dort, wo mehrere Faktoren zusammenkommen: komplexe Anatomie, hoher Individualisierungsbedarf, geringe Stückzahlen und ein relevanter Zeitdruck.

Anatomische Modelle

Patientenspezifische Modelle können komplexe anatomische Strukturen physisch abbilden und die OP-Planung, Ausbildung oder Kommunikation im Behandlungsteam unterstützen.

Patientenspezifische Führungshilfen

Individuelle Guides können eingesetzt werden, um definierte Planungsparameter auf die operative Situation zu übertragen. Sie stellen höhere Anforderungen an Konstruktion, Material, Fertigung und Validierung als reine Anschauungsmodelle.

Training und Simulation

Gedruckte Modelle können verwendet werden, um komplexe Eingriffe vorzubereiten, bestimmte Arbeitsschritte zu simulieren oder anatomische Besonderheiten in der Ausbildung zu vermitteln.

Prototypen und technische Hilfsmittel

Neben patientenbezogenen Anwendungen kann 3D-Druck für die Entwicklung von Instrumenten, Halterungen, Vorrichtungen und funktionalen Prototypen eingesetzt werden.

Patientenspezifische Implantatlösungen

Individuelle Implantate gehören zu den anspruchsvollsten Anwendungen. Hier greifen besonders hohe regulatorische, technische und klinische Anforderungen. Materialauswahl, Konstruktion, Herstellung, Nachbearbeitung, Sterilisation und Qualitätskontrolle müssen als zusammenhängender Prozess betrachtet werden.

7. Was bedeutet das für Kliniken?

Kliniken, die sich mit medizinischem 3D-Druck beschäftigen, sollten nicht mit der Auswahl eines Druckers beginnen. Der sinnvollere Ausgangspunkt ist die konkrete Anwendung.

Fünf Fragen für den Einstieg

1. Wo besteht ein hoher medizinischer Individualisierungsbedarf?
2. Bei welchen Eingriffen können physische anatomische Modelle die Planung oder Kommunikation unterstützen?
3. Welche patientenspezifischen Hilfsmittel könnten einen konkreten klinischen Mehrwert schaffen?
4. Wo ist die heutige externe Beschaffung für eine zeitkritische Versorgung zu langsam?
5. Kann für diese Anwendung ein reproduzierbarer, validierbarer und regulatorisch geeigneter Prozess aufgebaut werden?

Erst wenn diese Fragen beantwortet sind, sollte über 3D-Drucktechnologie, Material, Software, Nachbearbeitung und mögliche Investitionen gesprochen werden.

8. Inhouse-Fertigung oder externer Partner?

Nicht jede Klinik benötigt ein eigenes medizinisches 3D-Druckzentrum. Abhängig von Anzahl, Komplexität und Dringlichkeit der Anwendungen kommen unterschiedliche Betriebsmodelle infrage.

Externe Fertigung

Die Zusammenarbeit mit einem spezialisierten Fertigungspartner kann sinnvoll sein, wenn nur gelegentlich Modelle oder patientenspezifische Bauteile benötigt werden. Die Klinik vermeidet eine eigene technische Infrastruktur, muss aber mögliche Abstimmungs- und Lieferzeiten berücksichtigen.

Interne Fertigung

Eine Fertigung innerhalb der Klinik kann interessant werden, wenn regelmäßig zeitkritische Anwendungen auftreten, qualifiziertes Personal vorhanden ist und ein kontrollierter digitaler Workflow aufgebaut werden kann.

Hybrides Modell

In vielen Fällen bietet sich eine Kombination an. Einfache Modelle und technische Hilfsmittel werden intern gefertigt, während komplexe oder besonders regulierte Anwendungen an spezialisierte Partner vergeben werden.

Die richtige Entscheidung hängt nicht allein von den Anschaffungskosten eines 3D-Druckers ab. Berücksichtigt werden müssen auch Software, Personal, Qualitätssicherung, Wartung, Nachbearbeitung, Dokumentation und regulatorische Verantwortung.

Vom CT-Datensatz zum patientenindividuellen Bauteil

3D-Druck wird die Unfallchirurgie nicht allein deshalb verändern, weil eine neue Fertigungstechnologie verfügbar ist.

Interessant wird die Technologie dort, wo Individualisierung, Zeit und komplexe Anatomie zusammentreffen.

Der entscheidende Wandel besteht deshalb weniger im eigentlichen Druck als in einer neuen digitalen Prozesskette:

Patientendaten werden zu Planungsdaten.
Planungsdaten werden zu Fertigungsdaten.
Fertigungsdaten werden zu einer patientenindividuellen physischen Lösung.

Für Kliniken stellt sich damit nicht mehr nur die Frage:

„Was kann man medizinisch 3D-drucken?“

Sondern zunehmend:

„Was sollten wir künftig direkt dort fertigen können, wo es gebraucht wird?“